Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trong lĩnh vực y tế, việc quảng cáo trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc giới thiệu sản phẩm, nâng cao nhận thức của người tiêu dùng và thúc đẩy phát triển thị trường. Tuy nhiên, để đảm bảo tính chính xác, an toàn và hợp pháp cho các hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế, việc cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là vô cùng cần thiết.

I. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là gì ?

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là một văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế  đã được xem xét, đánh giá và đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định liên quan.

II. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nộp hồ sơ:

• Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) theo địa chỉ:

  • Trụ sở chính: Số 2 Ngô Quyền, Hoàn Kiếm, Hà Nội.
  • Website: https://dav.gov.vn/index.html

• Hồ sơ đề nghị bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu quy định).
  • Giấy phép kinh doanh của đơn vị đề nghị (bản sao công chứng).
  • Giấy ủy quyền (nếu có).
  • Mẫu thiết kế quảng cáo trang thiết bị y tế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (theo yêu cầu).
  • Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế đề nghị xác nhận (nếu có).
  • Giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế lưu hành (bản sao công chứng).
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (nếu có).

• Lưu ý:

  • Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện.
  • Hồ sơ nộp phải đầy đủ, hợp lệ theo quy định.

2. Bổ sung hồ sơ (nếu có):

• Trong trường hợp hồ sơ nộp chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo cho đơn vị đề nghị bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.
• Đơn vị đề nghị có trách nhiệm bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

3. Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

• Sau khi xem xét, đánh giá hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho đơn vị đề nghị trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Giấy xác nhận nội dung quảng cáo được cấp miễn phí.

4. Trường hợp thu hồi giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

• Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định liên quan.
• Đơn vị đề nghị sử dụng giấy xác nhận nội dung quảng cáo không đúng mục đích.
• Đơn vị đề nghị có hành vi gian dối trong việc cung cấp thông tin, hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

III. Điều kiện cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân:

• Phải có giấy phép kinh doanh hợp pháp: Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải có giấy phép kinh doanh hợp pháp do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
• Có đủ năng lực thực hiện hoạt động quảng cáo: Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải có đủ năng lực thực hiện hoạt động quảng cáo theo quy định của pháp luật.
• Không có vi phạm về quảng cáo trong thời hạn 02 năm trước ngày nộp hồ sơ: Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo không được có vi phạm về quảng cáo trong thời hạn 02 năm trước ngày nộp hồ sơ.

2. Điều kiện về nội dung quảng cáo:

• Phải phù hợp với nội dung đã được công bố trong hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Nội dung quảng cáo TTBYT phải phù hợp với nội dung đã được công bố trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Phải chính xác, đầy đủ, không gây hiểu lầm: Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải chính xác, đầy đủ, không gây hiểu lầm về công dụng, tác dụng, tính chất, phạm vi ứng dụng, cách thức sử dụng, chống chỉ định, tác dụng phụ, cảnh báo, bảo quản, vận chuyển của trang thiết bị y tế.
• Phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo: Nội dung quảng cáo phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo, không được quảng cáo TTBYT cấm quảng cáo, quảng cáo sai sự thật, quảng cáo gây hiểu lầm về công dụng, tác dụng, tính chất, phạm vi ứng dụng, cách thức sử dụng, chống chỉ định, tác dụng phụ, cảnh báo, bảo quản, vận chuyển.

3. Điều kiện về hồ sơ:

• Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải đầy đủ, hợp lệ theo quy định.
• Mẫu thiết kế quảng cáo hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định.

IV. Một số câu hỏi thường gặp

1. Ai có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo?

• Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân được phép sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
• Doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân được ủy quyền bởi chủ sở hữu hợp pháp của trang thiết bị y tế để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo là bao lâu?

• Giấy xác nhận nội dung quảng cáo có thời hạn hiệu lực là 1 năm kể từ ngày cấp.

3. Có thể gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo hay không?

• Có thể gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong thời hạn 30 ngày trước khi giấy xác nhận hết hạn.