Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Giấy phép quảng cáo thuốc là một yêu cầu pháp lý quan trọng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh và phân phối thuốc tại Việt Nam. Quá trình xin cấp giấy phép này nhằm đảm bảo rằng các thông tin quảng cáo về thuốc được xác thực, chính xác và không gây hiểu nhầm về hiệu quả cũng như tính an toàn của sản phẩm. Để hiểu rõ hơn về vấn đề trên, hãy đến với bài viết dưới đây của Đăng ký kinh doanh ACC.

1. Giấy phép quảng cáo thuốc là gì?

Giấy phép quảng cáo thuốc là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép tổ chức hoặc cá nhân thực hiện việc quảng bá các sản phẩm thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng, nhằm giới thiệu thông tin về tên thuốc, công dụng, cách sử dụng và các yếu tố liên quan.

Việc cấp giấy phép quảng cáo thuốc nhằm đảm bảo rằng nội dung quảng cáo phù hợp với quy định pháp luật, đúng với đặc tính, chất lượng và tác dụng của thuốc đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Điều này giúp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, tránh việc hiểu nhầm hoặc bị dẫn dắt bởi những thông tin không chính xác.

>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm về Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

2. Điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo

Để có thể quảng cáo sản phẩm, các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp cần phải đáp ứng một số điều kiện theo quy định tại Điều 20 Luật Quảng cáo 2012. Các điều kiện này bao gồm:

2.1. Quảng cáo hoạt động kinh doanh hàng hóa và dịch vụ

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Các tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo hàng hóa hoặc dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp pháp, chứng minh rằng họ đang hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực quảng cáo sản phẩm, dịch vụ đó.

2. 2. Quảng cáo hàng hóa và dịch vụ

Tài liệu chứng minh sự hợp chuẩn, hợp quy: Hàng hóa và dịch vụ được quảng cáo phải có các tài liệu chứng minh sự hợp chuẩn, hợp quy theo quy định của pháp luật, đảm bảo rằng sản phẩm/dịch vụ này đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

2.3. Quảng cáo tài sản

Giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản: Khi quảng cáo tài sản, tổ chức, cá nhân phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản đó để chứng minh tính hợp pháp của quyền sử dụng sản phẩm hoặc tài sản.

2.4. Quảng cáo các sản phẩm đặc biệt

Đối với các sản phẩm đặc biệt, yêu cầu điều kiện cấp giấy phép quảng cáo sẽ khắt khe hơn:

• Quảng cáo thuốc: Thuốc cần phải được phép quảng cáo và có giấy phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt.
• Quảng cáo mỹ phẩm: Cần có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về mỹ phẩm.
• Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng: Cần có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp bởi Bộ Y tế, xác nhận rằng sản phẩm được phép lưu hành và sử dụng hợp pháp.
• Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng trẻ em: Cần có giấy chứng nhận tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng trong nước. Nếu là sản phẩm nhập khẩu, cần có giấy chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
• Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm: Cần có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan có thẩm quyền.
• Quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh: Cần có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp.
• Quảng cáo trang thiết bị y tế: Nếu là thiết bị y tế trong nước, cần có giấy phép lưu hành; nếu là thiết bị nhập khẩu, cần có giấy phép nhập khẩu.
• Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật và các sản phẩm liên quan: Cần có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, xác nhận rằng sản phẩm này đã được kiểm tra và có chất lượng đảm bảo.
• Quảng cáo sinh vật có ích trong bảo vệ thực vật: Cần có giấy phép kiểm dịch thực vật được cấp bởi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
• Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y: Cần có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm.
• Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học: Cần có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

>> Tham khảo thêm về Thủ tục xin giấy phép quảng cáo

3. Nội dung quảng cáo thuốc gồm những gì?

Theo khoản 2 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nội dung quảng cáo thuốc phải đảm bảo cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin bắt buộc, cụ thể như sau:

3.1.Thông tin cơ bản về thuốc

Tên thuốc: Phải được trình bày rõ ràng, đúng như tên đã đăng ký lưu hành.

Thành phần dược chất hoặc dược liệu: Phải ghi rõ các thành phần trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu, cần ghi bằng tiếng Việt, nếu không có tên tiếng Việt thì ghi bằng tiếng La-tinh.

3.2. Hướng dẫn sử dụng thuốc

Chỉ định: Các trường hợp được sử dụng thuốc theo đúng quy định.

Cách dùng và liều dùng: Hướng dẫn cụ thể để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Chống chỉ định: Liệt kê các trường hợp không được sử dụng thuốc, đặc biệt đối với những nhóm đối tượng như phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em, người cao tuổi hoặc người mắc bệnh mạn tính.

Thận trọng và lưu ý khi sử dụng thuốc: Cảnh báo những tình huống cần chú ý hoặc các điều cần tránh khi dùng thuốc.

3.3. Thông tin về tác dụng phụ và cơ sở sản xuất

Tác dụng phụ và phản ứng có hại: Cung cấp đầy đủ thông tin về các phản ứng không mong muốn mà người dùng có thể gặp phải.

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: Đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm từ nhà sản xuất.

3.4. Các lưu ý khác

Lời dặn: Nội dung phải bao gồm dòng chữ: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

Giấy xác nhận quảng cáo: Ở cuối trang đầu phải ghi rõ số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế, bao gồm số, ngày, tháng, năm cấp phép.

Đối với nội dung quảng cáo gồm nhiều trang: Phải đánh số trang đầy đủ và ghi rõ tổng số trang, đồng thời chỉ rõ các phần thông tin chi tiết trong từng trang cụ thể.

3.5. Ghi chú và trích dẫn tài liệu chứng minh

Nội dung quảng cáo phải được ghi chú thích rõ ràng và chỉ rõ các phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh.

Việc trích dẫn thông tin cần đảm bảo tính chính xác, không được suy diễn, cắt xén hoặc trình bày thông tin gây hiểu nhầm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

>> Tham khảo thêm bài viết về Hướng dẫn xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

4. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Theo quy định tại Điều 127 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 64 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, quy trình xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được thực hiện qua các bước cụ thể như sau:

Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Trước tiên, cơ sở có nhu cầu quảng cáo thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật. Hồ sơ phải đáp ứng các tiêu chí về tính hợp lệ, đầy đủ và chính xác.

Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan như nội dung quảng cáo dự kiến, giấy tờ pháp lý chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm, và các tài liệu khác được yêu cầu theo từng loại thuốc.

Sau khi chuẩn bị xong, cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Bước 2. Xử lý hồ sơ ban đầu và cấp giấy xác nhận

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ tiến hành:

• Kiểm tra, thẩm định tính chính xác, đầy đủ của các tài liệu trong hồ sơ.
• Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do từ chối cấp giấy xác nhận, để cơ sở biết và thực hiện điều chỉnh phù hợp.

Bước 3. Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Nếu hồ sơ không đáp ứng đầy đủ các tiêu chí hoặc cần bổ sung, Bộ Y tế sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản này phải nêu rõ những tài liệu hoặc nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung một cách chi tiết và cụ thể.

Sau khi nhận được văn bản yêu cầu từ Bộ Y tế, cơ sở cần hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo.

Nếu cơ sở không gửi lại hồ sơ đã chỉnh sửa trong thời hạn quy định, toàn bộ hồ sơ đã nộp sẽ bị coi là không còn giá trị, và cơ sở phải thực hiện lại quy trình từ đầu nếu vẫn muốn xin giấy phép.

Bước 4. Xử lý hồ sơ sau khi sửa đổi, bổ sung

Bộ Y tế sẽ xem xét hồ sơ sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ tài liệu đã điều chỉnh.

Nếu hồ sơ đáp ứng các yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Trong trường hợp hồ sơ vẫn không đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ có văn bản từ chối cấp giấy xác nhận, đồng thời nêu rõ lý do không chấp nhận để cơ sở nắm bắt và điều chỉnh nếu cần.

>> Bạn đọc tham khảo thêm Làm sao để xin cấp giấy phép quảng cáo phòng khám

5. Một số lưu ý khi xin giấy phép quảng cáo thuốc

Quy trình xin giấy phép quảng cáo thuốc đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật. Dưới đây là những lưu ý quan trọng cần ghi nhớ trong quá trình thực hiện thủ tục này:

5.1. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Hồ sơ cần phải bao gồm các tài liệu liên quan, chẳng hạn như nội dung quảng cáo dự kiến, giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng của thuốc, cùng với các giấy phép cần thiết do Bộ Y tế cấp.

Nội dung quảng cáo phải được xây dựng dựa trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt trước đó, đảm bảo không có sự sai lệch hoặc thêm bớt thông tin ngoài quy định. Trường hợp thuốc được nhập khẩu, cơ sở phải nộp thêm giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.

5.2. Đảm bảo nội dung quảng cáo tuân thủ quy định

Nội dung quảng cáo cần đáp ứng các yêu cầu bắt buộc, bao gồm: tên thuốc, thành phần, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, và khuyến cáo đối với các đối tượng đặc biệt (như phụ nữ mang thai, trẻ em, người cao tuổi).

Cơ sở quảng cáo không được phép cắt xén, suy diễn hoặc truyền đạt thông tin sai lệch về tính hiệu quả, an toàn của thuốc. Việc sử dụng ngôn từ trong quảng cáo phải phù hợp, không gây hiểu nhầm sản phẩm thuốc là giải pháp tuyệt đối cho các vấn đề sức khỏe.

5.3. Tuân thủ thời gian quy định trong các giai đoạn

Sau khi nộp hồ sơ, cơ sở cần theo dõi sát sao thời hạn trả kết quả từ cơ quan quản lý, thông thường là 15 ngày làm việc. Nếu có yêu cầu bổ sung, thời hạn sửa đổi và gửi lại hồ sơ là 90 ngày, và phải đảm bảo không trễ hạn để tránh việc hồ sơ bị vô hiệu. Trường hợp hồ sơ bị từ chối cấp giấy phép, cần nhanh chóng điều chỉnh hoặc hoàn thiện dựa trên văn bản hướng dẫn từ Bộ Y tế.

5.4. Lựa chọn phương tiện và hình thức quảng cáo phù hợp

Nội dung quảng cáo trên báo nói, báo hình cần đọc rõ các thông tin quan trọng, tránh gây nhầm lẫn hoặc bỏ sót nội dung bắt buộc. Khi quảng cáo thông qua các hình thức đặc biệt như hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, cần có thủ tục riêng và được cơ quan quản lý phê duyệt trước khi thực hiện.

5.5. Đảm bảo tính minh bạch và chính xác của tài liệu chứng minh

Mọi tài liệu chứng minh phải rõ ràng, hợp lệ và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận, bao gồm giấy phép lưu hành thuốc, kết quả kiểm nghiệm, và các tài liệu khoa học liên quan.

Thông tin trong tài liệu chứng minh cần được trích dẫn chính xác, không thêm bớt, và phải có phần chú thích rõ ràng nếu sử dụng nội dung từ nguồn khác.

5.6. Tuân thủ các quy định cấm trong quảng cáo thuốc

Không được quảng cáo các loại thuốc kê đơn hoặc thuốc hạn chế sử dụng mà không có sự giám sát của thầy thuốc.

Không sử dụng hình ảnh, thông tin gây hiểu nhầm về hiệu quả của thuốc như thần dược hoặc biện pháp chữa trị dứt điểm. Cần tránh nội dung vi phạm các quy định cấm khác được nêu trong pháp luật về quảng cáo.

6. Câu hỏi thường gặp

Có cần giấy phép quảng cáo cho tất cả các loại thuốc không?

Một số người thắc mắc liệu tất cả các loại thuốc đều cần giấy phép quảng cáo. Theo quy định, mọi loại thuốc đều phải có giấy xác nhận nội dung quảng cáo, trừ các trường hợp quảng cáo trong hội thảo, hội nghị, hoặc sự kiện giới thiệu thuốc. Tuy nhiên, ngay cả trong những trường hợp này, việc tổ chức sự kiện vẫn phải được cơ quan quản lý dược phê duyệt trước.

Có những trường hợp nào bị cấm quảng cáo thuốc?

Các cơ sở thường muốn biết những giới hạn trong quảng cáo thuốc để tránh vi phạm. Theo quy định, không được quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc hạn chế sử dụng, hoặc sử dụng hình ảnh gây hiểu nhầm về hiệu quả của thuốc như thần dược. Ngoài ra, không được sử dụng nội dung kích thích mua hàng bằng cách làm sai lệch thông tin về thuốc.

Quảng cáo thuốc thông qua báo hình và báo nói cần lưu ý điều gì?

Câu hỏi này thường xuất phát từ các cơ sở sử dụng phương tiện truyền thông đại chúng. Khi quảng cáo trên báo hình, báo nói, nội dung phải được đọc rõ ràng, đầy đủ các thông tin quan trọng như tên thuốc, liều dùng, chỉ định, và khuyến cáo. Điều này nhằm đảm bảo người tiêu dùng dễ dàng tiếp nhận thông tin chính xác.

Hy vọng dưới bài viết này, Đăng ký kinh doanh ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về. Các trường hợp phải xin giấy phép quảng cáo. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Đăng ký kinh doanh ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.