Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Trong thế giới kinh doanh dược, việc có được giấy chứng nhận này là một phần quan trọng để đảm bảo hoạt động của bạn tuân thủ pháp luật và đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh. Vậy, hãy cùng Đăng ký kinh doanh ACC tìm hiểu về mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược nhé các bạn.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp hoặc tổ chức khi đáp ứng các điều kiện để kinh doanh Dược phẩm theo quy định của pháp luật. Giấy chứng nhận này là yêu cầu bắt buộc đối với bất kỳ cá nhân, tổ chức nào muốn tham gia vào hoạt động kinh doanh Dược, bao gồm sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và dịch vụ thử nghiệm, nghiên cứu, phát triển sản phẩm Dược phẩm.

>> Đọc thêm thông tin Điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm 

2. Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
^{_____________________________________}

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

^__________

Kính gửi: ……………….…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….……………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………

Trực thuộc ……………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………..

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………

Số CCHN Dược ………. Nơi cấp ………. Năm cấp …………Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….………………………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng…………….…………………

Số CCHN Dược ……… Nơi cấp …………. Năm cấp …………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □

– Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: ………………………..…………. Ngày cấp: ………….……………

– Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: …………………………….……. Ngày cấp:…………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: □

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….…………………… Ngày cấp: .……………………..…

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………………………………………. Ngày cấp: .…………………………….

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh: .…………….……………………….…

+ Phạm vi kinh doanh: .…………….……………………….…………

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:……………………………………………………………………….

Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng:………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:

• Các tài liệu đề nghị cấp giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược^.
• Các tài liệu đề nghị cấp giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

…………..,ngày… tháng… năm… NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

>> Tải mẫu tại đây: Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

3. Quy trình xin cấp mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

3.1. Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được quy định như thế nào?

Điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được quy định tại Điều 33 của Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan. Cụ thể, cơ sở kinh doanh Dược phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, trang thiết bị, nhân sự và hồ sơ.

Về địa điểm, cơ sở kinh doanh Dược phải đảm bảo các tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn, phòng chống cháy nổ theo quy định pháp luật. Về trang thiết bị, cơ sở cần có các thiết bị phù hợp với quy mô và loại hình kinh doanh, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Về nhân sự, cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ và kinh nghiệm phù hợp với quy mô kinh doanh.

Cuối cùng, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định để xin cấp Giấy chứng nhận. Các điều kiện này được cụ thể hóa tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Đối với cơ sở kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, ngoài các điều kiện trên, còn có các yêu cầu bổ sung như phải có văn bản chấp thuận của Bộ Y tế đối với loại hình kinh doanh Dược hoặc địa điểm kinh doanh nằm trong khu vực hạn chế. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận.

3.2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược bao gồm những gì?

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phải được chuẩn bị đầy đủ theo quy định của Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan. Cụ thể, hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược: Đây là văn bản chính thức do cơ sở kinh doanh Dược lập, thể hiện mong muốn được cấp giấy chứng nhận để hoạt động kinh doanh Dược theo quy định pháp luật.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý tương đương: Giấy tờ này xác nhận rằng doanh nghiệp hoặc cơ sở đã được đăng ký hợp pháp và có tư cách pháp nhân để hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực Dược phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề Dược của người phụ trách chuyên môn: Đây là chứng chỉ cần thiết cho người chịu trách nhiệm chính về chuyên môn tại cơ sở kinh doanh. Người này phải có trình độ và kinh nghiệm phù hợp theo quy định của pháp luật về Dược.
• Danh sách nhân sự: Danh sách này phải liệt kê đầy đủ các nhân viên có liên quan đến hoạt động kinh doanh Dược tại cơ sở, cùng với các tài liệu chứng minh trình độ chuyên môn của họ (như bằng cấp, chứng chỉ).
• Tài liệu mô tả cơ sở vật chất và trang thiết bị: Cơ sở kinh doanh Dược phải cung cấp các tài liệu mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện có tại cơ sở, đảm bảo rằng chúng đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn bảo quản, sản xuất, hoặc kinh doanh Dược phẩm.
• Tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng: Nếu kinh doanh sản xuất hoặc phân phối thuốc, cơ sở cần có các tài liệu thể hiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn của GPs (GMP, GDP, GSP…) tùy thuộc vào loại hình kinh doanh.

3.3 Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

• Chuẩn bị hồ sơ: Bạn cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết như đã nêu, bao gồm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận, bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp, chứng chỉ hành nghề dược, danh sách nhân sự, tài liệu mô tả cơ sở vật chất và trang thiết bị.
• Nộp hồ sơ và phí: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, bạn nộp hồ sơ cùng phí cấp Giấy chứng nhận tại cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế tỉnh/thành phố cấp giấy cho các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của địa phương. Bộ Y tế cấp giấy cho các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ. Phí cấp giấy chứng nhận được quy định theo Thông tư số 07/2019/TT-BYT.
• Xem xét và kiểm tra hồ sơ: Cơ quan quản lý sẽ xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, bạn sẽ được yêu cầu bổ sung và hoàn chỉnh.
• Thời gian xử lý và phê duyệt: Thời gian xử lý hồ sơ thường không quá 30 ngày làm việc kể từ khi cơ quan nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
• Nhận Giấy chứng nhận: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, bạn sẽ nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược. Giấy này có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp.

>> Tham khảo bài viết Điều kiện, trình tự cấp giấy phép hành nghề y dược tư nhân

4. Thông tin liên hệ khi bạn muốn đăng ký giấy phép hành nghề

Một số thông tin liên hệ của Đăng ký kinh doanh ACC:

• Văn phòng chính: 39 Hoàng Việt, phường 04, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh.
• Công ty có 02 chi nhánh tại Đà Nẵng, Hà Nội và 05 văn phòng tại Bình Dương, Đồng Nai, Đăk Lăk, Khánh Hòa, Cần Thơ.
• Mail: info.thanhlap.kinhdoanh@gmail.com

5. Các câu hỏi thường gặp

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được quy định như thế nào?

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được quy định tại Điều 35 của Luật Dược năm 2016. Cụ thể, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn 05 năm.

Thời hạn giải quyết hồ sơ mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là bao lâu?

Thời hạn giải quyết hồ sơ mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Sở Y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ sở kinh doanh dược bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Lệ phí mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là bao nhiêu?

Theo quy định tại Nghị định 107/2021/NĐ-CP của Chính phủ về lệ phí thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, lệ phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 4.000.000 đồng.