Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Hiện nay, thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc đang có nhiều thay đổi so với trước đây. Vậy, thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm những gì?

I. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một loại giấy tờ pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh thuốc. Giấy phép này xác nhận rằng cơ sở kinh doanh đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

II. Quy trình thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

1. Điều kiện được cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Điều kiện được cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

Về địa điểm:

• Nằm ở khu vực dân cư, thuận tiện cho việc mua bán thuốc.
• Diện tích tối thiểu:
  • Nhà thuốc GPP: 20m²
  • Quầy thuốc: 10m²
• Đảm bảo các điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm, phòng cháy chữa cháy.

Về trang thiết bị:

• Có đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ bảo quản thuốc theo quy định.
• Có tủ thuốc, kệ thuốc, giá thuốc… để sắp xếp thuốc khoa học, hợp lý.
• Có dụng cụ bảo quản thuốc như: tủ lạnh, tủ đông, máy sấy…
• Có sổ theo dõi thu, chi, xuất, nhập thuốc.

Về nhân sự:

• Người đứng đầu cơ sở kinh doanh:
  • Có Chứng chỉ hành nghề dược.
  • Có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực dược.
• Nhân viên bán thuốc:
  • Có chuyên môn về dược.
  • Được đào tạo về kiến thức về thuốc và cách bán thuốc.

Về hồ sơ:

• Giấy đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc theo mẫu quy định.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ tùy thân của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực địa điểm kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực nguồn gốc thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về trang thiết bị, dụng cụ bảo quản thuốc.
• Bản sao hợp lệ Biên bản nghiệm thu hệ thống nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về nhân sự.

2. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

• Đơn đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc theo mẫu quy định.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ tùy thân của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực địa điểm kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực nguồn gốc thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về trang thiết bị, dụng cụ bảo quản thuốc.
• Bản sao hợp lệ Biên bản nghiệm thu hệ thống nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về nhân sự.

3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

• Đơn đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc theo mẫu quy định.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ tùy thân của người đứng đầu cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực địa điểm kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực nguồn gốc thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về trang thiết bị, dụng cụ bảo quản thuốc.
• Bản sao hợp lệ Biên bản nghiệm thu hệ thống nhà thuốc.
• Bản sao hợp lệ Giấy tờ chứng thực về nhân sự.

Bước 2: Nộp hồ sơ

• Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở kinh doanh dự kiến đặt trụ sở chính.
• Hoặc nộp hồ sơ qua bưu điện.

Bước 3: Sở Y tế xem xét hồ sơ và thẩm định điều kiện kinh doanh nhà thuốc

• Sở Y tế sẽ xem xét hồ sơ và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh nhà thuốc trong vòng 30 ngày làm việc.
• Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng đủ điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc cho cơ sở kinh doanh.

Bước 4: Nhận Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

• Cơ sở kinh doanh đến Sở Y tế để nhận Giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

III. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở kinh doanh dự kiến đặt trụ sở chính.

Cụ thể:

• Đối với nhà thuốc GPP: Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dự kiến đặt trụ sở chính sẽ cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
• Đối với quầy thuốc: Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dự kiến đặt trụ sở chính sẽ cấp Giấy phép kinh doanh quầy thuốc.

IV. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Các trường hợp bị thu hồi Giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

• Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
• Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược 2016.
• Giấy phép kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
• Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Vi phạm các quy định của pháp luật về kinh doanh dược, cụ thể như:

• Bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• Bán thuốc không có nguồn gốc, xuất xứ.
• Bán thuốc không đúng với chỉ định của bác sĩ.
• Bán thuốc không có giá niêm yết.
• Quảng cáo thuốc sai sự thật.
• Vi phạm các quy định về bảo quản thuốc.
• Vi phạm các quy định về nhân sự.

Ngoài ra, cơ quan quản lý nhà nước về dược có thể thu hồi Giấy phép kinh doanh nhà thuốc trong các trường hợp sau:

• Cơ sở kinh doanh nhà thuốc có hành vi lừa dối, gian lận trong hoạt động kinh doanh.
• Cơ sở kinh doanh nhà thuốc gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

V. Khi nào giấy phép kinh doanh nhà thuốc hết hiệu lực?

Theo quy định tại Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy phép kinh doanh nhà thuốc (bao gồm cả Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) không quy định thời hạn hiệu lực.

Do đó, Giấy phép kinh doanh nhà thuốc của bạn sẽ có hiệu lực vô thời hạn, trừ khi bạn:

• Chấm dứt hoạt động kinh doanh nhà thuốc.
• Bị thu hồi Giấy phép kinh doanh nhà thuốc do vi phạm các quy định của pháp luật.

VI. Các câu hỏi thường gặp

Ai là người được phép xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc?

Cá nhân đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ

Tổ chức kinh doanh do người đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ thành lập và đại diện theo pháp luật

Nộp hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc ở đâu?

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà thuốc đặt trụ sở chính

Thời gian giải quyết hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là bao lâu?

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ