Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng giúp các tổ chức, cá nhân tiếp tục nhập khẩu và phân phối các trang thiết bị y tế tại Việt Nam mà không gặp gián đoạn.  Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không chỉ giúp các cơ sở y tế và doanh nghiệp duy trì hoạt động của mình mà còn đảm bảo các sản phẩm thiết bị y tế luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn. Để hiểu thêm về vấn đề trên, hãy đến với bài viết dưới đây của Đăng ký kinh doanh ACC.

1. Giấy phép nhập khẩu là gì?

Giấy phép nhập khẩu là văn bản hoặc chứng chỉ do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân, cho phép nhập khẩu hàng hóa, sản phẩm, hoặc thiết bị từ nước ngoài vào lãnh thổ của một quốc gia. Đây là một loại giấy tờ quan trọng nhằm đảm bảo các hoạt động nhập khẩu diễn ra hợp pháp, phù hợp với các quy định và chính sách thương mại của quốc gia đó.

>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm về Công ty xuất nhập khẩu là gì?

2. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các sửa đổi, bổ sung trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP, có một số trường hợp yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Các trường hợp này bao gồm:

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu: Trong trường hợp trang thiết bị y tế chưa được cấp số lưu hành, nhưng chỉ được nhập khẩu để phục vụ cho các hoạt động nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, hoặc đào tạo và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu là điều kiện cần thiết.

Trang thiết bị y tế phục vụ mục đích phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Những trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, nhưng được nhập khẩu để phục vụ nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cần phải có giấy phép nhập khẩu để đảm bảo tính hợp pháp.

Trang thiết bị y tế phục vụ viện trợ hoặc mục đích nhân đạo: Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu có thể được cấp giấy phép khi nhập khẩu để phục vụ cho mục đích viện trợ nhân đạo, hoặc để tặng quà cho các cơ sở y tế, tổ chức hội chợ, triển lãm, trưng bày sản phẩm.

Trang thiết bị y tế phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: Trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo cũng yêu cầu có giấy phép nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế phục vụ chữa bệnh cá nhân: Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, được nhập khẩu để phục vụ mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm những thiết bị y tế đặc thù cho cá nhân hoặc thiết bị phục vụ chẩn đoán đặc biệt tại các cơ sở y tế, phải có giấy phép nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

• Để nghiên cứu hoặc đào tạo: Các thiết bị y tế đã qua sử dụng được nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị) cần phải có giấy phép nhập khẩu.
• Tạm nhập, tái xuất: Nếu thiết bị y tế đã qua sử dụng được tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu tại các hội chợ, triển lãm thương mại, giấy phép nhập khẩu cũng là yêu cầu bắt buộc.

>> Bạn đọc tham khảo thêm về Xin cấp giấy phép nhập khẩu xuất khẩu mẫu bệnh phẩm

3. Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện qua các bước sau đây, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép. Phiếu tiếp nhận hồ sơ này sẽ được cấp theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Phiếu này sẽ xác nhận thời điểm Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ chính thức từ tổ chức, cá nhân.

Bước 2: Nếu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không được cấp phép, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản trả lời và nêu rõ lý do từ chối. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ hoặc thiếu sót, trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép về việc bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ. Thông báo này sẽ chỉ ra cụ thể tài liệu và nội dung cần bổ sung hoặc sửa đổi.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải hoàn thiện hồ sơ theo đúng yêu cầu và gửi lại Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi sẽ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ mới. Trường hợp tổ chức, cá nhân không bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận văn bản yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy bỏ và phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Bước 4: Nếu hồ sơ đã được bổ sung đầy đủ và hợp lệ và không còn yêu cầu sửa đổi, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Giấy phép này sẽ được gửi đến tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và đồng thời thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện các thủ tục thông quan.

Toàn bộ quá trình thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế yêu cầu tổ chức, cá nhân phải tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu về hồ sơ và thời gian quy định, để đảm bảo việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện đúng pháp luật.

>> Bạn đọc tham khảo thêm về Hướng dẫn tra cứu doanh nghiệp xuất nhập khẩu

4. Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một nội dung được quy định chi tiết trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Các quy định mới về gia hạn giấy phép và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được áp dụng nhằm giải quyết khó khăn trong việc quản lý và cung ứng các thiết bị y tế thiết yếu.

Cụ thể, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 sẽ tiếp tục được sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Đối với số đăng ký lưu hành của các sinh phẩm chẩn đoán in vitro, được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019, cũng sẽ có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. Quy định này đã kịp thời tháo gỡ tình trạng thiếu hụt trang thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo quá trình thông quan và cung ứng không bị gián đoạn do các giấy phép cũ hết hạn nhưng việc cấp phép mới còn chậm trễ.

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các tổ chức sở hữu giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện theo quy định của pháp luật. Họ có trách nhiệm đảm bảo chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng đúng với các thông tin đã được cấp phép. Trong trường hợp vi phạm các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra, và có quyền thu hồi giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành.

>> Tham khảo thêm bài viết về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

5. Một số lưu ý khi xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

5.1 Đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác

Để tránh việc hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, tổ chức, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo yêu cầu của Bộ Y tế. Hồ sơ thiếu sót hoặc sai sót sẽ gây gián đoạn và kéo dài thời gian xử lý. 

Các tài liệu như giấy chứng nhận lưu hành, tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế, và các chứng từ hỗ trợ cần được chuẩn bị kỹ lưỡng và đầy đủ. Việc không hoàn chỉnh các giấy tờ theo yêu cầu sẽ dẫn đến việc phải bổ sung, chỉnh sửa, từ đó làm chậm quá trình cấp phép.

5.2 Chú ý đến thời gian bổ sung và sửa đổi hồ sơ

Nếu hồ sơ bị thiếu sót hoặc không hợp lệ, Bộ Y tế sẽ thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải đáp ứng yêu cầu bổ sung trong thời gian quy định. 

Nếu không thực hiện đúng theo yêu cầu trong vòng 60 ngày, hồ sơ sẽ bị hủy và phải bắt đầu lại thủ tục xin cấp giấy phép từ đầu. Việc tuân thủ đúng các yêu cầu sửa đổi, bổ sung sẽ giúp tránh việc phải nộp lại hồ sơ và làm lại quy trình cấp phép.

5.3 Đảm bảo mục đích sử dụng trang thiết bị y tế rõ ràng

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải có mục đích sử dụng cụ thể, và mỗi mục đích sẽ yêu cầu các tài liệu chứng minh khác nhau. Ví dụ, nếu trang thiết bị y tế được nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, đào tạo, hay viện trợ nhân đạo, cần phải có giấy tờ chứng minh rõ ràng về mục đích và kế hoạch sử dụng. 

Những trường hợp này phải được chứng minh bằng các tài liệu như quyết định phê duyệt, hợp đồng viện trợ, hoặc chứng từ liên quan đến các tổ chức hỗ trợ. Do đó, cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu phù hợp với mục đích nhập khẩu.

5.4 Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng yêu cầu phải có các chứng từ chứng minh thiết bị không được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị trên người. Các thiết bị này chỉ có thể được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, đào tạo hoặc phục vụ triển lãm, hội chợ. Do đó, tổ chức, cá nhân xin cấp phép cần phải chuẩn bị giấy tờ chứng minh rõ ràng về mục đích và cách thức sử dụng các thiết bị y tế đã qua sử dụng này.

5.5 Chú ý đến quy trình và thời gian cấp phép

Quá trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ đúng quy trình và thời gian theo quy định của Bộ Y tế. Sau khi nộp hồ sơ, Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiến hành thẩm định. 

Nếu không có yêu cầu sửa đổi hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, nếu có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, quá trình cấp phép sẽ kéo dài hơn, do đó cần chuẩn bị hồ sơ từ sớm để không bị chậm trễ.

6. Câu hỏi thường gặp

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có yêu cầu kiểm tra chất lượng không? 

Có, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra và cấp phép đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Các thiết bị phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn trước khi được cấp giấy phép lưu hành.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể được cấp cho thiết bị đã qua sử dụng không? 

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chỉ cấp cho các thiết bị y tế mới hoặc đã qua sử dụng nhưng phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và có sự chấp thuận của Bộ Y tế.

Có thể nhập khẩu thiết bị y tế mà không có giấy phép? 

Không, theo quy định của pháp luật Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu được cấp bởi Bộ Y tế. Việc nhập khẩu thiết bị y tế không có giấy phép sẽ bị xử lý theo pháp luật.

Hy vọng dưới bài viết này, Đăng ký kinh doanh ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Đăng ký kinh doanh ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.