Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một văn bản pháp lý quan trọng, yêu cầu các tổ chức và cá nhân thực hiện thủ tục để nhập khẩu các trang thiết bị y tế vào Việt Nam. Việc cấp phép này nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tuân thủ các quy định pháp luật. Để hiểu rõ hơn về vấn đề trên, hãy đến với bài viết dưới đây của Đăng ký kinh doanh ACC.

1. Giấy phép nhập khẩu là gì?

Giấy phép nhập khẩu là văn bản hoặc chứng chỉ do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân, cho phép nhập khẩu hàng hóa, sản phẩm, hoặc thiết bị từ nước ngoài vào lãnh thổ của một quốc gia. Đây là một loại giấy tờ quan trọng nhằm đảm bảo các hoạt động nhập khẩu diễn ra hợp pháp, phù hợp với các quy định và chính sách thương mại của quốc gia đó.

>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm về Công ty xuất nhập khẩu là gì?

2. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các sửa đổi, bổ sung trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP, có một số trường hợp yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Các trường hợp này bao gồm:

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu: Trong trường hợp trang thiết bị y tế chưa được cấp số lưu hành, nhưng chỉ được nhập khẩu để phục vụ cho các hoạt động nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, hoặc đào tạo và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu là điều kiện cần thiết.

Trang thiết bị y tế phục vụ mục đích phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Những trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, nhưng được nhập khẩu để phục vụ nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cần phải có giấy phép nhập khẩu để đảm bảo tính hợp pháp.

Trang thiết bị y tế phục vụ viện trợ hoặc mục đích nhân đạo: Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu có thể được cấp giấy phép khi nhập khẩu để phục vụ cho mục đích viện trợ nhân đạo, hoặc để tặng quà cho các cơ sở y tế, tổ chức hội chợ, triển lãm, trưng bày sản phẩm.

Trang thiết bị y tế phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: Trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo cũng yêu cầu có giấy phép nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế phục vụ chữa bệnh cá nhân: Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, được nhập khẩu để phục vụ mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm những thiết bị y tế đặc thù cho cá nhân hoặc thiết bị phục vụ chẩn đoán đặc biệt tại các cơ sở y tế, phải có giấy phép nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

• Để nghiên cứu hoặc đào tạo: Các thiết bị y tế đã qua sử dụng được nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị) cần phải có giấy phép nhập khẩu.
• Tạm nhập, tái xuất: Nếu thiết bị y tế đã qua sử dụng được tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu tại các hội chợ, triển lãm thương mại, giấy phép nhập khẩu cũng là yêu cầu bắt buộc.

>> Bạn đọc tham khảo thêm về Xin cấp giấy phép nhập khẩu xuất khẩu mẫu bệnh phẩm

3. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung tại Khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm nhiều giấy tờ quan trọng, cụ thể như sau:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu: Đây là văn bản chính thức do tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến cơ quan có thẩm quyền.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế: Tài liệu này phải được trình bày bằng tiếng Việt, nêu rõ các thông số kỹ thuật, đặc điểm và công dụng của trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải cung cấp giấy chứng nhận này có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
• Chứng nhận phê duyệt đề tài nghiên cứu: Trong trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu, phải có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Chương trình đào tạo: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phục vụ đào tạo, cần có bản gốc chương trình đào tạo kèm theo tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt lưu hành.
• Mua sắm từ nguồn ODA và viện trợ không hoàn lại: Trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và viện trợ không hoàn lại sẽ cần thêm giấy tờ chứng minh nguồn vốn này.
• Quyết định phê duyệt viện trợ: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phục vụ viện trợ, hồ sơ cần có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền.
• Quà tặng cho cơ sở y tế: Nếu trang thiết bị y tế nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, hồ sơ cần có tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu.
• Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: Trang thiết bị nhập khẩu phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo cần có tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Chẩn đoán đặc biệt: Trang thiết bị nhập khẩu phục vụ nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại cơ sở y tế cũng cần tài liệu chứng minh thiết bị đã được cấp phép lưu hành.
• Chữa bệnh cá nhân: Trang thiết bị y tế nhập khẩu cho mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân, phải có bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh lý của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
• Hội chợ, triển lãm, trưng bày: Trong trường hợp trang thiết bị y tế nhập khẩu phục vụ các hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, cần có bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện.
• Cấp bách phòng, chống dịch bệnh: Trong trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, hồ sơ cần có văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách này cùng tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Dự án ODA hoặc viện trợ không hoàn lại: Đối với trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ các dự án ODA hoặc viện trợ không hoàn lại, hồ sơ cần có quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư, hợp đồng cung cấp trang thiết bị và giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, nếu có.

>> Tham khảo thêm bài viết chi tiết về Hướng dẫn bổ sung ngành nghề xuất nhập khẩu

4. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện qua các bước sau đây, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép. Phiếu tiếp nhận hồ sơ này sẽ được cấp theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Phiếu này sẽ xác nhận thời điểm Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ chính thức từ tổ chức, cá nhân.

Bước 2: Nếu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không được cấp phép, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản trả lời và nêu rõ lý do từ chối. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ hoặc thiếu sót, trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép về việc bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ. Thông báo này sẽ chỉ ra cụ thể tài liệu và nội dung cần bổ sung hoặc sửa đổi.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải hoàn thiện hồ sơ theo đúng yêu cầu và gửi lại Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi sẽ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ mới. Trường hợp tổ chức, cá nhân không bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận văn bản yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy bỏ và phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Bước 4: Nếu hồ sơ đã được bổ sung đầy đủ và hợp lệ và không còn yêu cầu sửa đổi, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Giấy phép này sẽ được gửi đến tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và đồng thời thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện các thủ tục thông quan.

Toàn bộ quá trình thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế yêu cầu tổ chức, cá nhân phải tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu về hồ sơ và thời gian quy định, để đảm bảo việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện đúng pháp luật.

>> Bạn đọc tham khảo thêm về Hướng dẫn tra cứu doanh nghiệp xuất nhập khẩu

5. Một số lưu ý khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

5.1 Đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác

Để tránh việc hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, tổ chức, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo yêu cầu của Bộ Y tế. Hồ sơ thiếu sót hoặc sai sót sẽ gây gián đoạn và kéo dài thời gian xử lý. 

Các tài liệu như giấy chứng nhận lưu hành, tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế, và các chứng từ hỗ trợ cần được chuẩn bị kỹ lưỡng và đầy đủ. Việc không hoàn chỉnh các giấy tờ theo yêu cầu sẽ dẫn đến việc phải bổ sung, chỉnh sửa, từ đó làm chậm quá trình cấp phép.

5.2 Chú ý đến thời gian bổ sung và sửa đổi hồ sơ

Nếu hồ sơ bị thiếu sót hoặc không hợp lệ, Bộ Y tế sẽ thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải đáp ứng yêu cầu bổ sung trong thời gian quy định. 

Nếu không thực hiện đúng theo yêu cầu trong vòng 60 ngày, hồ sơ sẽ bị hủy và phải bắt đầu lại thủ tục xin cấp giấy phép từ đầu. Việc tuân thủ đúng các yêu cầu sửa đổi, bổ sung sẽ giúp tránh việc phải nộp lại hồ sơ và làm lại quy trình cấp phép.

5.3 Đảm bảo mục đích sử dụng thiết bị y tế rõ ràng

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải có mục đích sử dụng cụ thể, và mỗi mục đích sẽ yêu cầu các tài liệu chứng minh khác nhau. Ví dụ, nếu trang thiết bị y tế được nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, đào tạo, hay viện trợ nhân đạo, cần phải có giấy tờ chứng minh rõ ràng về mục đích và kế hoạch sử dụng. 

Những trường hợp này phải được chứng minh bằng các tài liệu như quyết định phê duyệt, hợp đồng viện trợ, hoặc chứng từ liên quan đến các tổ chức hỗ trợ. Do đó, cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu phù hợp với mục đích nhập khẩu.

5.4 Lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng yêu cầu phải có các chứng từ chứng minh thiết bị không được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị trên người. Các thiết bị này chỉ có thể được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, đào tạo hoặc phục vụ triển lãm, hội chợ. Do đó, tổ chức, cá nhân xin cấp phép cần phải chuẩn bị giấy tờ chứng minh rõ ràng về mục đích và cách thức sử dụng các thiết bị y tế đã qua sử dụng này.

5.5 Chú ý đến quy trình và thời gian cấp phép

Quá trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ đúng quy trình và thời gian theo quy định của Bộ Y tế. Sau khi nộp hồ sơ, Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiến hành thẩm định. 

Nếu không có yêu cầu sửa đổi hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, nếu có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, quá trình cấp phép sẽ kéo dài hơn, do đó cần chuẩn bị hồ sơ từ sớm để không bị chậm trễ.

6. Câu hỏi thường gặp

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thời hạn bao lâu?

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thường có thời hạn cụ thể được quy định trong giấy phép cấp. Thông thường, thời gian sử dụng giấy phép có thể kéo dài từ 1 đến 3 năm, tùy thuộc vào mục đích sử dụng thiết bị y tế. Sau khi hết hạn, tổ chức hoặc cá nhân cần làm thủ tục gia hạn giấy phép nếu tiếp tục có nhu cầu nhập khẩu. Nếu thiết bị y tế đã thay đổi hoặc không còn đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu, giấy phép có thể bị thu hồi hoặc không được gia hạn.

Làm sao để kiểm tra xem thiết bị y tế có được phép nhập khẩu hay không?

Để kiểm tra xem thiết bị y tế có được phép nhập khẩu hay không, tổ chức hoặc cá nhân có thể tham khảo Danh mục trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Những thiết bị y tế có số lưu hành từ cơ quan có thẩm quyền như Bộ Y tế sẽ được phép nhập khẩu. Ngoài ra, khi xin cấp giấy phép, Bộ Y tế sẽ thẩm định và trả lời về việc thiết bị có được phép nhập khẩu hay không dựa trên các tiêu chuẩn pháp lý và các yêu cầu kỹ thuật.

Hy vọng dưới bài viết này, Đăng ký kinh doanh ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Đăng ký kinh doanh ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.