Giấy phép kinh doanh Dược có thời hạn bao lâu?

Luật Dược 2016 có quy định cụ thể về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 5 năm. Do đó, có thể xảy ra trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết hạn. Vậy, Giấy phép kinh doanh Dược có thời hạn bao lâu?

I. Giấy phép kinh doanh Dược là gì?

Giấy phép kinh doanh dược là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho các cơ sở kinh doanh dược, xác nhận cơ sở đó đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

II. Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể đối với từng loại hình kinh doanh dược.

1. Điều kiện chung

Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện chung sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh, an toàn và phòng cháy chữa cháy; Có đủ nhân lực đáp ứng yêu cầu chuyên môn, nghiệp vụ; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản, vận chuyển thuốc; Có đủ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

2. Điều kiện cụ thể

Điều kiện cụ thể đối với từng loại hình kinh doanh dược được quy định như sau:

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu là 10m2; Có đủ nhân lực là người có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc người có trình độ từ trung cấp dược trở lên; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản thuốc; Có đủ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu là 30m2; Có đủ nhân lực là người có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc người có trình độ từ cao đẳng dược trở lên; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản, vận chuyển thuốc; Có đủ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu là 100m2; Có đủ nhân lực là người có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc người có trình độ từ đại học dược trở lên; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu sản xuất thuốc; Có đủ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

• Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu là 100m2; Có đủ nhân lực là người có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc người có trình độ từ đại học dược trở lên; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Có đủ nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

• Đối với cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu là 30m2; Có đủ nhân lực là người có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc người có trình độ từ cao đẳng dược trở lên; Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Có đủ tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định nêu trên.

III. Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ quy định tại Điều 38 và Điều 39 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện, như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện về vệ sinh môi trường đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bản kê khai danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc kinh doanh; Bản sao văn bằng, chứng chỉ của người quản lý, điều hành, kỹ thuật, nghiệp vụ.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dược đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kinh doanh dược bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Bước 4: Ra quyết định

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản trả lời không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dược.

Bước 5: Nhận Giấy chứng nhận

Cơ sở kinh doanh dược nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nhận qua đường bưu điện.

IV. Giấy phép kinh doanh Dược có thời hạn bao lâu?

Theo quy định tại Điều 34 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp. 

Cơ sở kinh doanh dược có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quyền kinh doanh các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Giấy chứng nhận.

Trong thời hạn 06 tháng trước khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết hạn, cơ sở kinh doanh dược phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược không nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn quy định, cơ sở kinh doanh dược không được tiếp tục kinh doanh dược.

V. Các câu hỏi thường gặp

Cơ sở kinh doanh dược nào được cấp Giấy phép kinh doanh Dược?

Cơ sở kinh doanh dược được cấp Giấy phép kinh doanh Dược phải đáp ứng các điều kiện chung và điều kiện cụ thể đối với từng loại hình kinh doanh dược theo quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh Dược?

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh Dược là Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dược đặt địa điểm kinh doanh.

Cơ sở kinh doanh dược được cấp Giấy phép kinh doanh Dược được quyền kinh doanh những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào?

Cơ sở kinh doanh dược được cấp Giấy phép kinh doanh Dược được quyền kinh doanh các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Giấy chứng nhận.