Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh đặc biệt, bởi lẽ, trang thiết bị y tế là loại hàng hóa được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ. Những cá nhân, tổ chức, tập thể kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định. Vậy, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế gồm những gì?

I. Công ty thiết bị y tế là gì? 

Công ty chuyên kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, phòng ngừa dịch bệnh, phục hồi chức năng,…

II. Tại sao phải thành lập công ty thiết bị y tế?

Nhu cầu thị trường cao:

• Nhu cầu về thiết bị y tế ngày càng tăng cao do sự phát triển của ngành y tế và dân số già hóa.
• Nhu cầu đa dạng, từ các thiết bị y tế cơ bản đến các thiết bị y tế chuyên dụng cao cấp.

Lợi nhuận tiềm năng:

• Ngành thiết bị y tế là một ngành kinh doanh mang lại lợi nhuận cao.
• Giá trị của thị trường thiết bị y tế Việt Nam dự kiến đạt 2 tỷ USD vào năm 2025.

Chính sách hỗ trợ:

• Chính phủ Việt Nam có nhiều chính sách hỗ trợ phát triển ngành thiết bị y tế, như:
  • Chương trình phát triển công nghiệp y tế đến năm 2025.
  • Quyết định số 1424/QĐ-TTg ngày 19/11/2020 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Chiến lược phát triển công nghiệp y tế Việt Nam đến năm 2030.

Cơ hội phát triển:

• Ngành thiết bị y tế có nhiều tiềm năng phát triển do:
  • Nhu cầu thị trường cao.
  • Chính sách hỗ trợ của Chính phủ.
  • Sự phát triển của khoa học kỹ thuật.

Tự chủ trong cung cấp thiết bị y tế:

• Giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu thiết bị y tế.
• Đảm bảo an ninh y tế quốc gia.

III. Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

1. Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế

Điều kiện chung:

• Có đủ năng lực hành vi dân sự theo quy định của pháp luật.
• Có Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Có Điều lệ công ty.
• Có danh sách thành viên/cổ đông sáng lập.
• Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định của pháp luật.
• Có trụ sở chính đặt tại Việt Nam.
• Có người đại diện theo pháp luật.
• Có ngành nghề kinh doanh phù hợp với quy định của pháp luật.

2. Điều kiện riêng:

• Có giấy phép kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp.
• Có kho bảo quản thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.
• Có phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đảm bảo điều kiện bảo quản theo quy định của Bộ Y tế.
• Có nhân viên chuyên môn kỹ thuật đáp ứng yêu cầu theo quy định của Bộ Y tế.

2. Hồ sơ thành lập công ty thiết bị y tế

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp:

• Mẫu số 01/ĐKDN theo quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
• Cần điền đầy đủ thông tin về công ty, thành viên/cổ đông sáng lập, người đại diện theo pháp luật…

Điều lệ công ty:

• Mẫu số 02/ĐKDN theo quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
• Cần ghi rõ các nội dung về mục tiêu hoạt động, vốn điều lệ, quyền và nghĩa vụ của thành viên/cổ đông sáng lập…

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập:

• Mẫu số 03/ĐKDN theo quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
• Cần ghi rõ thông tin về tên, địa chỉ, số CMND/CCCD của các thành viên/cổ đông sáng lập.

Bản sao hợp lệ giấy tờ chứng thực cá nhân của thành viên/cổ đông sáng lập:

• Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
• Hộ chiếu (nếu là người nước ngoài).

Giấy ủy quyền (nếu có):

• Do thành viên/cổ đông sáng lập ủy quyền cho người khác thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp.

Giấy phép kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế:

• Do Bộ Y tế cấp.

Giấy tờ chứng minh có kho bảo quản thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế do Sở Y tế cấp.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế do Sở Y tế cấp.

Giấy tờ chứng minh có phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đảm bảo điều kiện bảo quản:

• Giấy đăng ký xe.
• Giấy chứng nhận kiểm định phương tiện.

Danh sách nhân viên chuyên môn kỹ thuật:

• Ghi rõ thông tin về tên, địa chỉ, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm làm việc của các nhân viên.

Một số giấy tờ khác (nếu có):

• Giấy phép đầu tư (nếu có vốn đầu tư nước ngoài).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ đấu thầu (nếu có).

3. Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ:

• Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp:
  • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (mẫu số 01/ĐKDN).
  • Điều lệ công ty (mẫu số 02/ĐKDN).
  • Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (mẫu số 03/ĐKDN).
  • Bản sao hợp lệ giấy tờ chứng thực cá nhân của thành viên/cổ đông sáng lập.
  • Giấy ủy quyền (nếu có).
• Giấy phép kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế: Do Bộ Y tế cấp.
• Giấy tờ chứng minh có kho bảo quản thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn:
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế do Sở Y tế cấp.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế do Sở Y tế cấp.
• Giấy tờ chứng minh có phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đảm bảo điều kiện bảo quản:
  • Giấy đăng ký xe.
  • Giấy chứng nhận kiểm định phương tiện.
• Danh sách nhân viên chuyên môn kỹ thuật: Ghi rõ thông tin về tên, địa chỉ, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm làm việc của các nhân viên.
• Một số giấy tờ khác (nếu có):
  • Giấy phép đầu tư (nếu có vốn đầu tư nước ngoài).
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ đấu thầu (nếu có).

Bước 2: Nộp hồ sơ:

• Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.

Bước 3: Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ xem xét hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty trong vòng 3 ngày làm việc.

IV. Thủ tục cần làm sau thành lập công ty thiết bị y tế

Khắc dấu công ty:

• Cần nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép khắc dấu tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
• Sau khi được cấp Giấy phép khắc dấu, bạn có thể đến cơ sở khắc dấu uy tín để khắc dấu.

Mở tài khoản ngân hàng:

• Cần mang theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy phép kinh doanh, CMND/CCCD của người đại diện theo pháp luật đến ngân hàng để mở tài khoản.

Báo cáo thành lập công ty với cơ quan thuế:

• Cần nộp hồ sơ khai thuế lần đầu tại Chi cục Thuế nơi công ty đặt trụ sở chính.

Làm thủ tục đăng ký lao động:

• Cần nộp hồ sơ đăng ký lao động tại Sở Lao động – Thương binh và Xã hội.

V. Có nên thành lập công ty thiết bị y tế không?

Việc có nên thành lập công ty thiết bị y tế hay không phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

Nhu cầu thị trường:

• Nhu cầu về thiết bị y tế ngày càng tăng cao do sự phát triển của ngành y tế và dân số già hóa.
• Tuy nhiên, thị trường thiết bị y tế cũng có tính cạnh tranh cao.

Khả năng cạnh tranh:

• Bạn cần đánh giá khả năng cạnh tranh của mình so với các doanh nghiệp khác trên thị trường.
• Bạn cần có lợi thế cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ, giá cả, marketing…

Vốn đầu tư:

• Thành lập công ty thiết bị y tế cần vốn đầu tư lớn.
• Bạn cần có nguồn vốn đầu tư ổn định để duy trì hoạt động của công ty.

Nguồn nhân lực:

• Bạn cần có đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có trình độ chuyên môn cao trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Rủi ro:

• Ngành thiết bị y tế có nhiều rủi ro, như:
  • Rủi ro về biến động thị trường.
  • Rủi ro về thay đổi quy định của pháp luật.
  • Rủi ro về cạnh tranh.

VI. Thành lập công ty thiết bị y tế cần bao nhiêu vốn?

Vốn đầu tư để thành lập công ty thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

Loại hình công ty:

• Công ty TNHH một thành viên: Vốn điều lệ tối thiểu 20 tỷ đồng.
• Công ty TNHH hai thành viên trở lên: Vốn điều lệ tối thiểu 10 tỷ đồng.
• Công ty cổ phần: Vốn điều lệ tối thiểu 20 tỷ đồng.

Quy mô hoạt động:

• Công ty hoạt động trên phạm vi toàn quốc: Vốn điều lệ cần cao hơn so với công ty hoạt động trên phạm vi một tỉnh/thành phố.
• Công ty kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị y tế: Vốn điều lệ cần cao hơn so với công ty kinh doanh một mặt hàng thiết bị y tế.

Chi phí đầu tư:

• Chi phí thuê mặt bằng, mua sắm trang thiết bị, tuyển dụng nhân viên…

Dưới đây là ước tính vốn đầu tư để thành lập công ty thiết bị y tế theo quy mô hoạt động:

• Công ty nhỏ: Vốn điều lệ từ 10 đến 20 tỷ đồng.
• Công ty vừa: Vốn điều lệ từ 20 đến 50 tỷ đồng.
• Công ty lớn: Vốn điều lệ từ 50 tỷ đồng trở lên.

Ngoài vốn điều lệ, bạn cũng cần có vốn lưu động để duy trì hoạt động của công ty. Vốn lưu động thường bằng 30% – 50% vốn điều lệ.

VII. Các câu hỏi thường gặp

Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp ở đâu?

Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế ở đâu?

Sở Y tế.

Thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký doanh nghiệp?

3 ngày làm việc.